Σε ισχύ η σύμβαση για το «ευρωπαϊκό» εμβόλιο

Η πρώτη σύμβαση που διαπραγματεύθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξ ονόματος των κρατών μελών της Ε.Ε. με φαρμακευτική εταιρεία τέθηκε σε ισχύ μετά την επίσημη υπογραφή της από την AstraZeneca και την Επιτροπή.

• Η σύμβαση θα επιτρέψει σε όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε. την αγορά εμβολίου κατά της COVID-19, καθώς και τη δωρεά του σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος ή την ανακατεύθυνσή του σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.

Μέσω της σύμβασης, τα κράτη μέλη θα έχουν τη δυνατότητα να αγοράσουν 300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca, με δικαίωμα προαίρεσης για ακόμη 100 εκατομμύρια δόσεις, που θα διανεμηθούν κατ’ αναλογία βάσει του πληθυσμού.

Η Επιτροπή συνεχίζει να συζητά παρόμοιες συμφωνίες με άλλους παρασκευαστές εμβολίων και έχει ολοκληρώσει επιτυχώς διερευνητικές συνομιλίες με τη Sanofi-GSK στις 31 Ιουλίου, την Johnson & Johnson στις 13 Αυγούστου, την CureVac στις 18 Αυγούστου και τη Moderna στις 24 Αυγούστου.

Η κα. Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δήλωσε: «Η Επιτροπή εργάζεται αδιάλειπτα προκειμένου να παράσχει στους πολίτες της ΕΕ το συντομότερο δυνατό ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της COVID-19. Η έναρξη ισχύος της σύμβασης με την AstraZeneca αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς αυτή την κατεύθυνση. Στόχος μου είναι ο εμπλουτισμός του χαρτοφυλακίου πιθανών εμβολίων χάρη στις συμβάσεις και με άλλες φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς και η συνεργασία με διεθνείς εταίρους για καθολική και ισότιμη πρόσβαση στον εμβολιασμό.».

Η κα. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Οι διαπραγματεύσεις μας απέφεραν απτά αποτελέσματα: με την υπογραφή της πρώτης σύμβασης υλοποιούμε τη δέσμευσή μας να εξασφαλίσουμε ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο εμβολίων για την προστασία της δημόσιας υγείας των πολιτών μας. Η σημερινή υπογραφή, η οποία κατέστη δυνατή χάρη στις σημαντικές προπαρασκευαστικές ενέργειες της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ιταλίας και των Κάτω Χωρών, θα εξασφαλίσει τη διάθεση των δόσεων ενός εμβολίου σε όλα τα κράτη μέλη, εφόσον αυτό αποδειχθεί αποτελεσματικό και ασφαλές. Αναμένουμε να ανακοινώσουμε πολύ γρήγορα πρόσθετες συμφωνίες και με άλλους παρασκευαστές εμβολίων.».

Η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ένωσαν τις δυνάμεις τους για να αναπτύξουν και να διανείμουν το πιθανό εμβόλιο με ανασυνδυασμένο αδενοϊό του Πανεπιστημίου, με σκοπό την πρόληψη της μόλυνσης από COVID-19.

Το υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca βρίσκεται ήδη στη φάση ΙΙ/ΙΙΙ με κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, μετά τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα της φάσης Ι/ΙΙ όσον αφορά την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα.

Η σημερινή σύμβαση βασίζεται στη συμφωνία προαγοράς με την AstraZeneca, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Αυγούστου και θα χρηματοδοτηθεί από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης. Οι χώρες της χωρίς αποκλεισμούς συμμαχίας για τα εμβόλια (Inclusive Vaccine Alliance) (Γερμανία, Γαλλία, Ιταλία, Κάτω Χώρες), που είχαν ξεκινήσει διαπραγματεύσεις με την AstraZeneca, ζήτησαν από την Επιτροπή να αναλάβει τα ηνία μέσω συμφωνίας που υπεγράφη εξ ονόματος όλων των κρατών μελών.

Η απόφαση για τη στήριξη του εμβολίου που προτείνει η AstraZeneca βασίζεται, μεταξύ άλλων, σε έγκυρη επιστημονική προσέγγιση και στη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία [εμβόλιο βάσει μη πολλαπλασιαζόμενου ανασυνδυασμένου αδενοϊού σε χιμπατζή (ChAdOx1)], στην ταχύτητα παράδοσης σε κλίμακα, στο κόστος, στον επιμερισμό του κινδύνου, στην ευθύνη και στην παραγωγική ικανότητα για την προμήθεια εμβολίων στο σύνολο της Ε.Ε.

Οι κανονιστικές διαδικασίες θα είναι ευέλικτες, αλλά θα παραμείνουν αυστηρές. Από κοινού με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η Επιτροπή θα χρησιμοποιήσει τις υφιστάμενες ευελιξίες του κανονιστικού πλαισίου της Ε.Ε. για την επιτάχυνση της έγκρισης και της διαθεσιμότητας επιτυχών εμβολίων κατά της COVID-19, τηρώντας παράλληλα τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα εμβόλια.

Οι αναγκαίες απαιτήσεις ασφάλειας και η ειδική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ εγγυώνται ότι τα δικαιώματα των πολιτών θα παραμείνουν πλήρως προστατευμένα.

Προκειμένου να αντισταθμιστούν οι υψηλοί κίνδυνοι που αναλαμβάνουν οι παρασκευαστές εμβολίων, οι συμφωνίες αγοράς προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη θα αποζημιώσουν τον παρασκευαστή για υποχρεώσεις που ανέλαβε υπό ορισμένες συνθήκες. Οι εν λόγω υποχρεώσεις εξακολουθούν να βαρύνουν τις εταιρείες.

Ιστορικό

Η σημερινή σύμβαση με την AstraZeneca αποτελεί σημαντικό βήμα στο πλαίσιο της εφαρμογής της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τα εμβόλια που εγκρίθηκε από την Επιτροπή στις 17 Ιουνίου 2020. Στόχος της στρατηγικής αυτής είναι να εξασφαλίσει για όλους τους Ευρωπαίους πολίτες ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά εμβόλια υψηλής ποιότητας μέσα σε διάστημα 12 έως 18 μηνών.

Για τον σκοπό αυτό και από κοινού με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή συνάπτει συμφωνίες προαγοράς με παρασκευαστές εμβολίων που επιφυλάσσουν για τα κράτη μέλη ή τους χορηγούν το δικαίωμα να αγοράσουν καθορισμένο αριθμό δόσεων εμβολίου σε συγκεκριμένη τιμή, μόλις ένα εμβόλιο καταστεί διαθέσιμο.

Οι συμφωνίες προαγοράς χρηματοδοτούνται από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης, τα κονδύλια του οποίου χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία χαρτοφυλακίου πιθανών εμβολίων τα οποία θα διαθέτουν διαφορετικά προφίλ και θα παρασκευάζονται από διαφορετικές εταιρείες.

Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεσμεύεται να εξασφαλίσει ότι κάθε άνθρωπος που χρειάζεται εμβόλιο θα έχει πρόσβαση σ’ αυτό οπουδήποτε στον κόσμο και όχι μόνο στην Ε.Ε. Κανένας δεν είναι ασφαλής έως ότου όλοι να είναι ασφαλείς. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο, από τις 4 Μαΐου 2020, έχουν συγκεντρωθεί σχεδόν 16 δισ. ευρώ στο πλαίσιο της παγκόσμιας αντίδρασης στον κορωνοϊό, της παγκόσμιας δράσης για καθολική πρόσβαση σε δοκιμές, θεραπείες και εμβόλια κατά του κορωνοϊού και για την παγκόσμια ανάκαμψη.